Ultrassom Diagnóstico ou Intervencionista
INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 96, DE 27 DE MAIO DE 2021
Estabelece requisitos sanitários para
Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da
qualidade e da segurança em sistemas de Ultrassom Diagnóstico ou Intervencionista, e dá outras providências.
1
Garantia da Qualidade e da Segurança.
2
Relação mínima de testes de Aceitação e de Controle de Qualidade.
TESTES DE ACEITAÇÃO E DE CONTROLE DE QUALIDADE PARA OS SERVIÇOS DE ULTRASSONOGRAFIA
| TESTES | PERIODICIDADE | TOLERÂNCIA | INSTRUMENTAÇÃO |
|---|---|---|---|
| Uniformidade da imagem | Aceitação, anual e quando houver reparos | < 4dB do valor de referência | Fantoma Multi-US |
| Zona morta | Aceitação, anual e quando houver reparos | ≤7mm para frequência ≤ 3MHz <5mm para 3MHz < frequência < 7MHz ≤3mm para frequência ≥ 7MHz | Fantoma Multi-US |
| Profundidade de penetração | Aceitação, anual e quando houver reparos | Segundo especificações do fabricante. Desvio < 6 mm do valor de referência | Fantoma Multi-US |
| Zona focal | Aceitação, anual e quando houver reparos | Segundo especificações do fabricante | Fantoma Multi-US |
| Exatidão da medida da distância vertical | Aceitação, anual e quando houver reparos | ≤±1,5 mm ou ±1,5% do valor nominal (valor real) | Fantoma Multi-US |
| Exatidão da medida da distância horizontal | Aceitação, anual e quando houver reparos | ≤ ± 2 mm ou ± 2% do valor nominal (valor real) | Fantoma Multi-US |
| Resolução axial | Aceitação, anual e quando houver reparos | ≤2mm para transdutores com frequência ≤ 4MHz ≤1mm para transdutores com frequências > 4 MHz | Fantoma Multi-US |
| Resolução lateral | Aceitação, anual e quando houver reparos | ≤4 mm para transdutores com frequência < 3,5 MHz < 3 mm para transdutores com frequências 3,5 MHz e < 5 MHz< 1,5 mm para transdutores com frequência ≥ 5 MHz | Fantoma Multi-US |
| Visualização de objetos anecoicos | Aceitação, anual e quando houver reparos | Segundo especificações do fabricante do equipamento e do simulador | Fantoma Multi-US |
| Limiar de sensibilidade a baixo contraste | Aceitação, anual e quando houver reparos | Segundo especificações do fabricante do equipamento e do simulador | Fantoma Multi-US |
| Acurácia da velocidade e da magnitude em modo Doppler (quando aplicável) | Aceitação, anual e quando houver reparos | Segundo especificações do fabricante do equipamento e do simulador | |
| Sensibilidade do modo Doppler (quando aplicável) | Aceitação, anual e quando houver reparos | Segundo especificações do fabricante do equipamento e do simulador |