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Ressonância Magnética (RM)

INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 97, DE 27 DE MAIO DE 2021

Estabelece requisitos sanitários para 
Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da
qualidade e da segurança em sistemas de ressonância magnética, e dá outras providências.
1
Garantia da Qualidade e da Segurança.
2
Relação mínima de testes de Aceitação e de Controle de Qualidade.
Ambientes e equipamentos
  • As salas do sistema de ressonância magnética devem dispor de isolamento acústico, de forma a atender os limites de exposição a níveis de ruído acústico estabelecidos nas normativas aplicáveis

  • O Projeto Básico de Arquitetura de salas de exames de equipamentos que utilizam líquidos criogênicos com tubo Quench deve prever a abertura da porta de acesso para fora do ambiente.

 

O projeto de blindagem deve conter, além do exigido nas demais normativas aplicáveis:

I – descrição técnica da blindagem para os campos eletromagnéticos, conforme estabelecido pelo fabricante;

II – descrição das medidas para isolamento acústico da sala de exames e para atenuação de vibrações mecânicas no interior da sala, de forma a atender às normativas aplicáveis;

III – descrições técnicas de blindagens adicionais e do sistema de evacuação massiva de gases criogênicos, quando aplicável; e

IV – laudo de compatibilidade eletromagnética, contendo estudo de compatibilidade eletromagnética da instalação com os demais produtos para a saúde e sistemas passíveis de perturbação eletromagnética, e descrição das medidas para mitigar os riscos de interações indesejadas.

A sala de exames deve possuir sinalização nas portas de acesso, informando os riscos e a proibição da entrada de pessoas com implantes ou outros objetos incompatíveis com a tecnologia, em linguagem ou simbologia internacionalmente aceita, compreensível para os indivíduos do público.

O sistema de ressonância magnética que utiliza líquido criogênico deve possuir sistema de evacuação massiva de gases criogênicos.

O serviço de saúde deve dispor de sistema de comunicação entre a sala de comando e a sala de exames, que permita manter contato audiovisual com o paciente durante toda a realização do procedimento.

TESTES DE ACEITAÇÃO E DE CONTROLE DE QUALIDADE PARA SERVIÇOS DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA NUCLEAR
TestesPeriodicidadeTolerânciaInstrumentação
Verificação da blindagem de
radiofrequências
Teste de aceitação e
modificações na blindagem
Segundo especificações do fabricante.
Frequência centralTeste de aceitação, semanal e após reparos Segundo especificações do fabricante.
Visualização de artefatosTeste de aceitação, semanal e após reparos Segundo especificação do fabricante, ou de modo a não interferir na capacidade de avaliação da qualidade das imagens no controle de qualidade. adquiridas RM-ACR180
Análise de imagem residualTeste de aceitação, anual e após reparos Razão de sinal residual (“ghosting ratio”) ≤ 3%
Homogeneidade do campo estático Teste de aceitação, anual e após reparos Segundo especificação do fabricante ou ≤ 2 ppm.
Exatidão da posição de corteTeste de aceitação, anual e após reparos ≥ 2 mmRM-ACR180
Exatidão da espessura de corte Teste de aceitação, anual e após reparos ≥ 15%RM-ACR180
Exatidão geométricaTeste de aceitação, anual e após reparos ≥ 2% do valor nominal do simulador utilizado.RM-ACR180
Resolução espacial de alto contraste Teste de aceitação, anual e após reparos Deve ser observado o padrão com as dimensões do pixel teórico. RM-ACR180
Razão sinal-ruído (RSR)Teste de aceitação, anual e após reparos Segundo especificações do fabricante.RM-ACR180
UniformidadeTeste de aceitação, anual e após reparos Segundo especificações do fabricante.RM-ACR180
Luminância do monitor para diagnóstico ou laudo Teste de aceitação, anual e após reparos ≥170 cd/m2Medidor de Luminância
Luminância do negatoscópio para diagnóstico ou laudo Teste de aceitação, anual e após reparos ≥ 1500 cd/m2Medidor de Luminância
Iluminância da sala de laudosTeste de aceitação, anual e após reparos ≤ 50 IxMedidor de Iluminância
Classificação dos ambientes

O serviço de saúde deve classificar seus ambientes conforme os critérios abaixo:

I – zona I – ambientes de livre acesso para os indivíduos do público;

II – zona II – ambientes externamente adjacentes à zona III, onde são realizados os procedimentos de acolhimento, anamnese e preparo do paciente e avaliação de compatibilidade de objetos, por exemplo;

III – zona III – ambientes adjacentes à zona IV onde há restrição à circulação de pessoas e equipamentos devido ao risco de ocorrência de eventos adversos causados pela interação de indivíduos ou objetos com os campos eletromagnéticos produzidos pelo equipamento de ressonância magnética nuclear; e

IV – zona IV – sala em que está localizado o equipamento de ressonância magnética nuclear.

O serviço de saúde deve possuir sistema de detecção de metais para monitoramento do acesso de pessoas e objetos às zonas III e IV em quantidade compatível com o número de salas de exame.

Processos de Trabalho
 
O serviço de saúde deve implementar processos de trabalho de forma a:
 
I – garantir que nenhuma pessoa entre nas zonas III ou IV com o magneto gerando campo magnético, portando implantes ou objetos incompatíveis que comprometam a segurança ou qualidade do procedimento;
 
II – garantir que nenhum paciente seja submetido a procedimento radiológico sem que atenda aos critérios clínicos e de segurança estabelecidos nas normativas aplicáveis; e
 
III – mitigar os riscos de eventos adversos relacionados ao procedimento radiológico.
 
O programa de educação permanente do serviço de saúde deve conter as orientações para toda a equipe sobre segurança e restrições de acesso às zonas III ou IV quando o magneto estiver gerando campo magnético, além do exigido nas demais normativas aplicáveis.
 
O serviço de saúde deve prover proteção auditiva para o paciente e para o acompanhante ou profissional que precisar permanecer dentro da sala de exames, de modo a não exceder os limites de ruído acústico estabelecidos nas normativas aplicáveis..