Estrutura Organizacional
Serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista devem implementar estrutura organizacional que induza o desenvolvimento de cultura de segurança e de melhoria contínua da qualidade da estrutura, dos processos e dos resultados.
A Estrutura Organizacional deve-se traduzir em:
I – Prevenção e aprimoramento constantes dos procedimentos radiológicos e em proteção radiológica, quando couber, como parte integrante das funções diárias de cada membro da equipe;
II – Definição clara das cadeias hierárquicas para a tomada de decisão no âmbito do estabelecimento, bem como das responsabilidades de cada indivíduo; e
III – Adoção de normas, rotinas, protocolos e procedimentos operacionais, tendo a proteção radiológica, quando couber, a qualidade e a segurança como temas prioritários, incluindo a pronta identificação e correção de problemas, de acordo com sua relevância.
Os Programas
Serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista devem implementar, no mínimo, os seguintes programas, além dos exigidos nas demais normativas aplicáveis:
I – Programa de Garantia da Qualidade;
II – Programa de Educação Permanente, para todos os profissionais; e
III – Programa de Proteção Radiológica, quando o serviço utilizar radiações ionizantes para fins diagnósticos ou intervencionistas.
Projeto Básico de Arquitetura
O Projeto Básico de Arquitetura a ser apresentado à vigilância sanitária deve incluir, além do exigido nas demais normativas aplicáveis:
I – relação dos equipamentos, componentes e acessórios previstos para as instalações;
II – planta baixa e cortes relevantes, apresentando:
a) leiaute das salas de exames e procedimentos;
b) leiaute das salas de controle;
c) posicionamento dos equipamentos;
d) painel de controle;
e) visores ou sistema de visualização da sala do equipamento;
f) limites de deslocamento do tubo de raios X, no caso de instalações que se utilizam deste tipo de equipamento;
g) janelas; e
h) mesas e mobiliário relevante.
b) leiaute das salas de controle;
c) posicionamento dos equipamentos;
d) painel de controle;
e) visores ou sistema de visualização da sala do equipamento;
f) limites de deslocamento do tubo de raios X, no caso de instalações que se utilizam deste tipo de equipamento;
g) janelas; e
h) mesas e mobiliário relevante.
III – descrição dos dispositivos de segurança a serem utilizados na estrutura física, de modo a atender ao gerenciamento dos riscos inerentes a cada modalidade assistencial.
Projeto de Blindagem
Para o caso de instalações que utilizam equipamentos de radiologia emissores de radiações eletromagnéticas ionizantes ou não ionizantes para fins diagnósticos ou intervencionistas, deve ser apresentado o projeto de blindagem elaborado e assinado por profissional legalmente habilitado, aprovado e assinado pelo responsável legal.
Ficam dispensados da aprovação os serviços de radiologia que disponham apenas de equipamentos móveis, serviços de densitometria óssea, serviços de ultrassonografia e consultórios isolados de odontologia que disponham apenas de equipamento de radiografia intraoral.
Iluminação e Modificações
A iluminação da sala de interpretação e laudos deve ser planejada de modo a não prejudicar a avaliação da imagem.
Qualquer modificação nas instalações, no tipo de equipamento ou a inclusão de novo equipamento de radiologia diagnóstica ou intervencionista deve ser aprovada pela autoridade sanitária competente antes da efetivação da(s) modificação(ões).
A modificação de qualquer parâmetro utilizado para os projetos de blindagem do
serviço deve ser informada à autoridade sanitária competente antes da sua
efetivação.
Gestão de Pessoal
O serviço de saúde deve possuir equipe multiprofissional dimensionada de acordo com seu perfil de demanda, e em conformidade com o estabelecido nas demais normativas aplicáveis.
Responsável Técnico
O responsável legal deve designar formalmente 1 profissional legalmente habilitado para assumir a responsabilidade pelos procedimentos radiológicos de cada setor de radiologia diagnóstica ou intervencionista do serviço de saúde, denominado responsável técnico.
O responsável técnico tem autoridade para interromper atividades inseguras no setor de radiologia diagnóstica ou intervencionista por que é responsável.
Cada responsável técnico deve ter substituto(s) legalmente habilitado(s) e formalmente designado(s) pelo responsável legal, para os casos de seu impedimento ou ausência.
No ato de designação do responsável técnico e de seu(s) substituto(s), o responsável legal do serviço de saúde deve definir todas as atividades delegadas a esses profissionais.
Supervisor de Proteção Radiológica
O responsável legal deve designar formalmente 1 membro da equipe legalmente habilitado para assumir a responsabilidade pelas ações relativas à proteção radiológica de cada serviço de saúde que utilize radiações ionizantes para fins diagnósticos ou intervencionistas, denominado supervisor de proteção radiológica.
O supervisor de proteção radiológica pode assessorar-se de consultores externos, conforme a necessidade e o porte do serviço, os quais devem estar alistados na equipe do serviço.
Cada supervisor de proteção radiológica deve ter substituto(s) legalmente habilitado(s) e formalmente designado(s) pelo responsável legal, para os casos de seu impedimento ou ausência.
No ato de designação do supervisor de proteção radiológica e de seu(s) substituto(s), o responsável legal deve definir todas as atividades delegadas a esses profissionais.
Programa de Educação Permanente
O serviço de radiologia diagnóstica ou intervencionista deve implementar Programa de Educação Permanente para toda a equipe, em conformidade com o disposto na RDC 611 e nas demais normativas aplicáveis.
O Programa deve contemplar:
I – Capacitações e treinamentos inicial e periódicos, com frequência mínima anual;
II – Capacitações e treinamentos teóricos e práticos, baseados em abordagem de riscos, sempre que novos processos, técnicas ou tecnologias forem implementados, ou antes de novas pessoas integrarem os processos; e
III-Metodologia de avaliação de forma a demonstrar a eficácia das ações de capacitação e treinamento.
As capacitações e treinamentos periódicos devem contemplar, além do estabelecido nas demais normativas aplicáveis, no mínimo, os seguintes tópicos:
I – normas, rotinas, protocolos e procedimentos operacionais;
II – segurança do paciente;
III – gerenciamento dos riscos inerentes às tecnologias utilizadas;
IV – Programa de Garantia da Qualidade;
V – Programa de Proteção Radiológica, quando couber, e
VI – normativas aplicáveis.
As capacitações e os treinamentos devem ser registrados, contendo data, horário, carga horária, conteúdo ministrado, nome e a formação ou capacitação profissional do instrutor e dos trabalhadores envolvidos.