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Tomografia Computadorizada (CT)

INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 93, DE 27 DE MAIO DE 2021

Estabelece requisitos sanitários para 
Sistemas de tomografia computadorizada, e dá outras providências.
1
Garantia da Qualidade e da Segurança.
2
Relação mínima de testes de Aceitação e de Controle de Qualidade.
Características dos equipamentos, dos processos e dos ambientes:
 

Todo equipamento de tomografia computadorizada médica deve possuir:

I – blindagem no cabeçote de modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à taxa de kerma no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando operado em condições de ensaio de fuga, comprovada com certificado de adequação emitido pelo fabricante na instalação do tubo de raios X;

II – filtração total permanente do feixe útil de radiação de, no mínimo, o equivalente a 2,5 mm (dois inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio;

III – meios que permitam a determinação visual do plano de referência;

IV – dispositivo que permita ao operador interromper, a qualquer instante, qualquer aquisição de duração maior que 0,5 s (cinco décimos de segundo);

V – indicação visual, no painel de controle, dos parâmetros de técnica, incluindo espessura de corte, colimação e incremento de varredura, antes do início de uma série;

VI – meios para ajustar os números de CT, de modo que os dados de calibração no fantoma com água ou material equivalente produzam números iguais a 0 (zero);

VII – modulação automática de corrente, para equipamentos comercializados após a publicação desta Instrução Normativa;

VIII – protocolos pediátricos, para equipamentos utilizados em pediatria;

IX – tecnologia helicoidal, para equipamentos comercializados após a publicação desta Instrução Normativa;

X – indicação do Índice de Dose em Tomografia Computadorizada Ponderado (CTDIW) ou Índice de Dose em Tomografia Computadorizada Volumétrico (CTDIVOL) e do Produto Dose x Comprimento (DLP), para equipamentos comercializados após a publicação desta Instrução Normativa; e

XI – relatório de dose em padrão DICOM, para equipamentos comercializados após a publicação desta Instrução Normativa.

 

  •  A emissão de raios X, enquanto durar a exposição radiográfica, deve ser indicada por sinal sonoro e luminoso localizado no painel de controle do equipamento.
TESTES DE ACEITAÇÃO E DE CONTROLE DE QUALIDADE PARA SERVIÇOS DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA MÉDICA
TESTESPERIODICIDADETOLERÂNCIANÍVEL DE RESTRIÇÃOINSTRUMENTAÇÃO
Exatidão do indicador da tensão do tuboTeste de aceitação e após reparos.≤5%>10%Medidor de Tensão
Exatidão do número de CTTeste de aceitação, semanal ou após reparosConforme estabelecido pelo fabricante ou -1000 + 10 (ar); e (água)-980 ou <-1020 (ar); e 10 (água)Fantoma de Qualidade de Imagem
Uniformidade do n° de CTTeste de aceitação, semanal ou após reparos≤5 HU*10 HUFantoma de Qualidade de Imagem
RuídoTeste de aceitação, semanal ou após reparos≤15% acima do valor de referência> 20% acima do valor de referênciaFantoma de Qualidade de Imagem
Valores representativos de doseTeste de aceitação, anual ou após reparosAnexo II-Medidor de Dose
Resolução espacialTeste de aceitação, anual ou após reparos≥ 6 pl/cm em resolução normal e ≥10 pl/cm em alta resolução< pl/cm em resolução normal e < pl/cm em alta resolução.Fantoma de Qualidade de Imagem
Exatidão da espessura do corteTeste de aceitação, anual ou após reparosDesvio de + 1 mm para espessuras nominais maiores que 2 mm e + 50% da espessura nominal para espessuras nominais menores ou iguais a 2 mm.> 2 mmFantoma de Qualidade de Imagem
Exatidão do indicador do deslocamento da mesaTeste de aceitação, anual ou após reparos<1mm> 2 mm
Exatidão do indicador do posicionamentolapós da mesaTeste de aceitação, anual ou reparos<1mm> 2 mm
Luminância do monitor para diagnóstico ou laudoTeste de aceitação, anual ou após reparos≥170 cd/m²-Medidor de Luminância
Luminância do negatoscópio para diagnóstico ou laudoTeste de aceitação, anual ou após reparos≥1500 cd/m²-Medidor de Luminância
Iluminância da sala de laudosTeste de aceitação, anual ou após reparos≤50 Ix-Medidor de Iluminância
Integridade dos acessórios e equipamentos de proteção individualTeste de aceitação, anual ou após reparosÍntegrosNão possui ou todos estão danificados
Coincidência entre os indicadores luminosos do plano externo e interno e do plano irradiadoTeste de aceitação, anual ou após reparos<2 mm>4 mm
Uniformidade da Luminância dos monitores e negatoscópios para diagnósticoTeste de aceitação, anual ou após reparos≤30%-Medidor de Luminância
Verificação de ausência de artefatos na imagemTeste de aceitação, anual ou após reparosImagem sem artefatos-Fantoma de Qualidade de Imagem
Exatidão do Indicador de Dose em TC (quando aplicável)Teste de aceitação, anual ou após reparos≤20%> 40%
Compensação do Sistema de modulação de corrente para diferentes espessuras (quando aplicável)Teste de aceitação, anual ou após reparos≤20%>40%Fantoma de Qualidade de Imagem
Levantamento radiométricoTeste de aceitação, quadrienal, após modificações nas salas, equipamentos ou procedimentosÁrea Livre: ≤0,5 5 mSv/ano; Área Controlada: ≤5,0 mSv/ano.Área Livre: > 1,0 mSv/ano; Área Controlada: > 10,0 mSv/ano.

VALORES REPRESENTATIVOS DE DOSE EM TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA MÉDICA

*Paciente adulto típico (para fins de avaliação de exposição médica em adulto) – Indivíduo com característica biométrica típica de adulto, com peso entre 60 e 75 kg e altura entre 1,60 e 1,75 m.

 

**Pediátrico – Indivíduo com 5 anos de idade, com aproximadamente 20 kg.

Requisitos de Desempenho e Aceitação
 
São condições dos procedimentos e equipamentos de tomografia computadorizada médica que inabilitam o seu uso:
 
I – equipamento sem modulação automática de corrente, para equipamentos comercializados após a publicação desta Instrução Normativa;
 
II – equipamento sem protocolos pediátricos, caso sejam utilizados em pediatria;
 
III – equipamento sem indicação de CTDIW ou CTDIVOL e DLP, para equipamentos comercializados após a publicação desta Instrução Normativa; e
 
IV – equipamento sem relatório de dose em formato DICOM, para equipamentos comercializados após a publicação desta Instrução Normativa.