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Radiologia Convencional

INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 90, DE 27 DE MAIO DE 2021

Estabelece requisitos sanitários para 
Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da
qualidade e da segurança em sistemas de radiografia
médica convencional, e dá outras providências.
1
Garantia da Qualidade e da Segurança.
2
Relação mínima de testes de Aceitação e de Controle de Qualidade.
Características dos equipamentos, dos processos e dos ambientes:

Todo equipamento de radiografia médica convencional deve possuir:

Iblindagem no cabeçote de modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à taxa de kerma no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando operado em condições de ensaio de fuga, comprovada com certificado de adequação emitido pelo fabricante na instalação do tubo de raios X;

II – o disposto no inciso I deste artigo aplica-se à radiação de fuga através do sistema de colimação;

III – filtração total permanente do feixe útil de radiação de, no mínimo o equivalente a 2,5 mm (dois inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio;

IVdiafragma regulável com localização luminosa, para limitar o campo de radiação à região de interesse clínico;

V – sistema para identificar quando o eixo do feixe de radiação está perpendicular ao plano do receptor de imagem e para ajustar o centro do feixe de radiação em relação ao centro do receptor de imagem;

VI – sistema para indicar a distância foco-receptor ou foco-pele;

VII – indicação visual do tubo selecionado no painel de controle, para equipamentos com mais de 1 (um) tubo;

VIII – cabo disparador com comprimento mínimo de 2 (dois) metros, nos equipamentos móveis;

IX – suporte do cabeçote ajustável, de modo a manter o tubo estável durante a exposição, a menos que o movimento do cabeçote seja função projetada do equipamento;

X – componentes, tais como gerador, tubo, cabeçote, mesa e sistema de colimação, devem possuir identificação própria (marca, modelo, número de série), mediante etiqueta fixada em lugar visível; e

XI – grade antidifusora removível, para equipamentos especificados para aplicações pediátricas.

TESTES DE ACEITAÇÃO E DE CONTROLE DE QUALIDADE PARA SERVIÇOS DE RADIOGRAFIA MÉDICA CONVENCIONAL
APLICABILIDADE*TESTESPERIODICIDADETOLERÂNCIANÍVEL DE RESTRIÇÃOINSTRUMENTAÇÃO
GExatidão dos indicadores da distância foco-receptorTeste de aceitação ou após reparos≤ 5%-
GExatidão do indicador de campo luminosoTeste de aceitação, semestral ou após reparos≤ 2% da distância foco-receptor>4%
GAlinhamento do eixo central do feixe de Raios XTeste de aceitação, semestral ou após reparos≤ 3° em relação ao eixo perpendicular ao plano do receptor>5°
F (C/CR/DR)Alinhamento de gradeTeste de aceitação, semestral ou após reparosSem artefato, lâminas aparentes ou não uniformidade da imagemNão possuir gradeRF-AL-GR
GIntegridade dos chassis e cassetesTeste de aceitação e anualChassis e cassetes íntegros-
GValores representativos de doseTeste de aceitação, anual ou após reparosAnexo Il desta Instrução Normativa-Medidores de dose
GExatidão do indicador de tensão do tuboTeste de aceitação, anual ou após reparos≤ 10%> 20%Medidores de tensão
GReprodutibilidade da tensão do tuboTeste de aceitação, anual ou após reparos≤ 5%> 10%Medidores de tensão
GExatidão do tempo de exposiçãoTeste de aceitação, anual ou após reparos≤10%> 30%
GReprodutibilidade do tempo de exposiçãoTeste de aceitação, anual ou após reparos≤ 10%> 20%
GReprodutibilidade do kerma no arTeste de aceitação, anual ou após reparos≤ 10%> 20%Medidores de dose
GLinearidade do kerma no an com o produto corrente tempoTeste de aceitação, anual ou após reparos≤ 20%> 40%Medidores de dose
F (C/CR/DR)Reprodutibilidade do Controle Automático de ExposiçãoTeste de aceitação, anual ou após reparos≤10%> 20%
F (C/CR/DR)Compensação do Controle Automático de Exposição para diferentes espessurasTeste de aceitação, anual ou após reparos≤20%> 40%Medidores de dose
GRendimento do Tubo (R)Teste de aceitação, anual ou após reparos30 ≤R (uGy/mAs)≤ 65, 1 m para 80 kV e filtração total entre 2,5 mmAl e 5 mmAlR < 20uGy/mAs
R > 80 uGy/mAs
Medidores de dose
GCamada Semirredutora (CSR)Teste de aceitação, anual ou após reparosAnexo III desta Instrução Normativa20% menor que os valores do Anexo IIIMedidores de CSR
GResolução EspacialTeste de aceitação, anual ou após reparos≥ 2,5 pl/mm.< 1,5 pl/mmRF-DIGI; RF-FTRX
F/M (C)Contato tela-filmeTeste de aceitação, anual ou após reparosSem perda de uniformidade-RF-CONTATO
GArtefatos na imagemTeste de aceitação, anual ou após reparosImagens sem artefatos-RF-DIGI
F/M (C)Vedação da câmara escuraTeste de aceitação, anual ou após reparosSem entrada de luz externaVelando filme
F (C/CR/DR), inclusive digitalizaçãoUniformidade da imagemTeste de aceitação, anual ou após reparos≥ 10%>20%
F/M (CR)Diferença de sensibilidade entre as placas de fósforo, para receptores de imagem de mesmo tamanhoTeste de aceitação, anual ou após reparos≥ 20%>40%
F/M (CR/DR)Exatidão do indicador de dose do detector (quando disponível)Teste de aceitação, anual ou após reparos≥ 20%>40%
F/M (CR/DR), inclusive digitalizaçãoDistorção geométricaTeste de aceitação, anual ou após reparos≤2%> 4%
F/M (CR/DR)Efetividade do ciclo de apagamentoTeste de aceitação, anual ou após reparosAusência de imagem residual-
F/M (CR/DR)Luminância do monitor para diagnóstico ou laudoTeste de aceitação, anual ou após reparos≥170 cd/m²-Medidor de Luminância
GLuminância do negatoscópio para diagnóstico ou laudoTeste de aceitação, anual ou após reparosLuminância ≥ 1500 cd/m²-Medidor de Luminância
GUniformidade da Luminância dos monitores e negatoscópios para diagnóstico ou laudoTeste de aceitação, anual ou após reparos≤ 30%-Medidor de Luminância
GIluminância da sala de laudosTeste de aceitação, anual ou após reparosIluminância ≤ 50 Ix-Medidor de Iluminância
GIntegridade dos acessórios e equipamentos de proteção individualTeste de aceitação, anual ou após reparosÍntegros-
GQualidade da imagemTeste de aceitação, anual e após reparosArt. 12 desta Instrução NormativaArt. 12 desta Instrução NormativaRF-DIGI; RF-FTRX
GLevantamento radiométricoTeste de aceitação, quadrienal ou após modificações nas salas, equipamentos ou procedimentos.Área Livre: ≤0,5 mSv/ano; Área Controlada: ≤5,0 mSv/anoÁrea Livre: > 1,0 mSv/ano; Área Controlada: > 10,0 mSv/ano.Medidor de Rastreamento
GRadiação de fuga do cabeçoteTeste de aceitação, quadrienal ou após modificações nos≤1,0 mGy/h a 1 m>2,0 mGy/h a 1 mMedidor de Rastreamento
VALORES REPRESENTATIVOS DE DOSE EM RADIODIAGNÓSTICO PARA PACIENTE ADULTO TÍPICO*
*Paciente adulto típico (para fins de avaliação de exposição médica em adulto) – Indivíduo com característica biométrica típica de adulto, com peso entre 60 e 75 kg e altura entre 1,60 e 1,75 m.
 
**PA: Póstero Anterior; AP: Antero Posterior; LAT: Lateral; JLS: Junção Lombo-Sacro.
 
*** DEP: Dose de Entrada na Pele

VALORES MÍNIMOS DE CAMADAS SEMIRREDUTORAS

Características dos equipamentos, dos processos e dos ambientes:

Todo equipamento com anodo rotatório deve ter 2 (dois) estágios de acionamento do feixe de raios X e possuir mecanismos para que:

I – a emissão do feixe de raios X ocorra somente enquanto durar a pressão intencional sobre o botão disparador;

II – seja necessário aliviar a pressão sobre o botão e pressioná-lo novamente para ocorrer repetição da exposição; e

III – o botão disparador esteja instalado de tal forma que seja difícil efetuar exposição acidental.

Requisitos de Desempenho e Aceitação
 
São condições dos procedimentos e equipamentos de radiografia médica convencional que inabilitam o seu uso:
 
I – equipamento sem sistema de colimação ou sistema sem funcionar;
 
II – equipamento sem luz de campo ou luz de campo sem funcionar;
 
III – equipamento sem filtração adicional;
 
IV – equipamento sem indicação no painel de controle dos parâmetros básicos (tensão (kV), corrente (mA) e tempo (s) ou o produto corrente x tempo (mAs);
 
V – mesa bucky ou bucky mural sem grade antidifusora;
 
VI – mais de 1 (um) equipamento instalado na mesma sala;
 
VII – equipamento móvel sem cabo disparador; e
 
VIII – equipamento com sistema de disparo que permita feixe contínuo, independentemente do tempo selecionado.
As avaliações da qualidade da imagem devem:
 
I – utilizar ferramenta de teste específica para radiografia médica convencional que verifique, no mínimo, resolução espacial e resolução de baixo contraste;
 
II – após a realização do teste de aceitação ou dos testes completos de desempenho, incluindo avaliação do equipamento de raios X, receptores de imagem, sistema de processamento e visualização, deve-se produzir 1 (uma) imagem da ferramenta de teste, para ser utilizada como referência; e
 
III – as avaliações quantitativas e qualitativas devem ser realizadas com base nos parâmetros estabelecidos no Anexo I desta Instrução Normativa, na imagem de referência e nas especificações da ferramenta de teste.